[医疗器械监管条例修正案]浅议医疗器械监管中存在的问题及对策

　　摘 要 随着物质财富的增加，人们对健康的要求越来越高，医疗器械和药品作为关乎人类身体健康的特殊商品而备受关注，因此加强对医疗器械的监管显得尤为重要。本文主要论述了医疗器械的生产环节、经营环节、使用环节过程中存在的问题，并从这三个方面提出了监管措施。
　　关键词 医疗 器械 监管
　　一、医疗器械生产环节的监管
　　医疗器械的生产环节属于监管的源头，近些年来，各监管部门也非常重视对这个环节的监管，企业对生产医疗器械的管理也越来越规范(转载于 :www.bjYLd.com 月亮岛教 育网: [医疗器械监管条例修正案]浅议医疗器械监管中存在的问题及对策)。但是由于生产医疗器械的企业规模较小、产品种类较少、人员素质偏低，导致医疗器械生产环节的管理水平较低。因此，在医疗器械生产环节的监管过程中仍然存在一些问题。
　　（一）医疗器械生产环节中存在的问题
　　医疗器械的生产在我国起步较晚，大部分医疗器械企业属于民营企业，普遍的规模较小、产品不齐全、企业人员素质低下，这些因素使多数企业在生产医疗器械的过程中，私自改变产品的规格和型号，而且产品说明书不规范、标识不清楚。此外，当地质量监管部门、药监局人员素质不高，加之缺少必要的医疗器械检测仪器，更有监管人员不熟悉检测仪器的使用，无法按照国家规定的法律标准进行出厂检验。
　　（二）解决对策
　　针对上述问题，在这个环节应当从以下几个方面采取措施：其一，加强企业员工的教育培训，提高企业员工的素质。无论是企业的法人代表、企业的日常经营管理人员，还是作为医疗器械企业的普通员工都要懂得医疗器械生产的相关法律，懂法是守法的前提，只有这样才能提高医疗器械的生产质量。其二，建立医疗器械生产的责任体系，并逐级落实。其三，严格执行《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等法规要求，从法律上加强监督和管理。其四，开展日常检查和专项检查，认真落实医疗器械生产企业的日常监管任务，把生产企业作为监管重点，每半年至少开展一次现场监督检查，重点检查生产过程中的各项记录和各环节检验的及时性和真实性。其五，实行信用评级和分类监督。每次日常监督检查都要填写《现场监督检查级别评定结论表》并由企业签字盖章确认，年底对所有企业进行年度综合信用评级，对信用级别高的适当减少检查次数，对信用级别低、管理较差、存在严重问题的加大监督检查力度和频次
　　二、医疗器械经营环节的监管
　　在当前老百姓“看病难、看病贵”的社会问题日益突出的背景下，医疗器械经营中存在的诸多问题，尤其是经营秩序混乱、监管失控的问题，值得我们深入分析和研究。[1]
　　（一）医疗器械经营环节存在的问题
　　其一，企业私自扩大经营范围，降低经营条件。由于医疗器械的企业经营者普遍认为只要有了生产经营许可证，便什么都可以生产。更有部分医疗器械生产者在利益的驱使下，在明知已经超范围经营的情况下，却依然抱着侥幸心理，不遵从变更增项申请规则，随意增加经营范围，一切以利润最大化为出发点。其二，经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积。有的企业无视法律尊严，或是根本不知道有关规定，店面和仓库想搬哪就搬哪。有的企业取得许可证后，缩小了部分经营或仓库面积，甚至撤掉仓库，把仓库变成生活区，导致医疗器械储存条件不符合要求。[2]其三，经营企业对不良事件报告制度不落实，导致不良事件没有得到及时报告。监测医疗器械不良事件是涉械单位的义务，企业发现医疗器械不良事件必须及时报告。但事实上，目前相关法律法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，尤其是不报告应承担的相应责任。无法可依致使企业对医疗器械不良事件的报告没有给予足够的重视，相关制度流于形式。
　　（二）解决对策
　　1.恢复监管机构，配置专职人员，整合监管资源。加强医疗器械日常监督任重道远，而我们的现状是市县两级没有专门的医疗器械监管机构，专职监管人员严重缺位，如果医疗器械出现问题，那么出现的就将会是大的问题。因此，领导首先要重视这一问题，尽快建立一支稳定的医疗器械执法队伍，加强对一线监管人员的合理配置，健全医疗器械三级监督网络，注意提高监督检查的针对性和效率，实行常规检查与重点检查相结合、专项检查与一般检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，并进行整改督查。加强与质检、工商、公安、卫生等部门之间的协作，通过开展联合执法的形式，探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路，将对违法违规行为的查处落到实处。
　　2.完善准入标准，加强日常监督。建议尽快对医疗器械经营企业实行GSP认证，提高准入条件。通过对企业的认证，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系，对于存在问题的企业应加大日常管理和执法力度。药监部门要严格按照法定职责、权限和程序管理，确保日常监督管理的有效性。
　　三、医疗器械使用环节的监管
　　医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复全过程不可或缺的一大类产品，在实际使用中由于专业性强、技术含量高而大部分应用于医疗机构。我国的医疗器械分43大类，年生产3000多个品种，10000余个规格，其产品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其类别多、规格细，价格也从几分钱一件到上千万元一件不等。一直以�恚�由于缺乏完整的医疗器械使用环节监管的法律法规，所以医疗器械使用管理较为粗放，产品质量难以得到有效保障，由此引起的医疗事故也时有发生。而医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品，越来越受到社会各方面的关注(转 载于:wWw.bJyLd.com 月 亮岛教育网: [医疗器械监管条例修正案]浅议医疗器械监管中存在的问题及对策)。如何做好医疗器械使用监管工作，建立监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是摆在食品药品监管部门面前的一项重要任务。
　　（一）医疗器械使用环节出现的问题
　　1.人员专业知识落后，法律意识淡薄。在一些公立医疗机构及个体诊所中均未能设置医疗器械质量管理机构，全市医疗机构中基本没有医疗器械及相关专业（生物工程、机械制造等）人员。医疗器械购买、验收、保管、使用人员专业知识落后，法律意识淡薄。
　　2.质量管理制度不健全，执行不到位。要保证医疗器械在临床使用中的安全性，医疗机构就必须建立健全医疗器械质量管理制度，对医疗器械的采购、验收、储存、使用、质量检查、不良事件监测全过程进行有效控制。而在一些医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整等问题，造成制度可操作性差、执行不到位、责任追究不严等问题，从而使得使用产品的来源、储用情况、质量状况、去向等无法查询，产品发生质量问题后无法追溯。
　　（二）解决对策
　　1.开展诚信体系建设，健全使用管理制度。开展诚信建设是解决医疗器械使用规范的关键。由于诚信的缺失会导致涉械人员在采购、验收、储存、养护、使用的过程中出现问题，所以加强诚信建设，搭建诚信体系，建立诚信档案，做好医疗器械生产企业的信用等级分类显得尤为重要。
　　2.多部门相互协作，形成监管合力。解决医疗器械使用过程中的问题不是一个监管部门能够完成的事，它需要卫生、药监、质检部门的通力合作，联合行动。例如，卫生部门重点监督医疗机构对医疗器械使用管理制度的执行情况；食品药品监管部门重点监督医疗器械采购的合法性、索证和验收、保管情况；质量监督部门重点检查医疗器械产品的标准化和规范化。
　　（作者单位为山东佳田医学影像股份有限公司）
　　[作者简介：梁福周（1987―），男，专科，山东佳田医学影像股份有限公司生产部组长，负责产品的生产、售后。]
　　参考文献
　　[1] 邹春华.当前我国医疗器械流通领域问题分析及解决对策研究[D].上海交通大学，2008.
　　[2] 马凤芸.浅析医疗器械经营企业存在的主要问题和监管对策[J].齐鲁药事，2010
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